現在咱們把GMP的特點進行整理展現。
GMP的特點包括：原則性、時效性、基礎性、一致性、多樣性、地域性這六個方面。
GMP的特點包括之一【原則性】：
藥品GMP條款僅指明了質量或質量管理所要達到的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。達到GMP要求的方法和手段是多樣化的，企業(yè)有自主性、選擇性，不同的藥品生產企業(yè)可根據自身產品或產品工藝特點等情況選擇適宜的方法或途徑來滿足GMP標準，例如，無菌藥品的滅菌處理必須達到“無菌”，也就是藥品的染菌率不得高于10-6（10的負6次方）。但是，“無菌”的處理方式有很多，如干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、過濾滅菌等，企業(yè)可以根據自身產品和產品工藝要求進行選擇，只要能滿足GMP要求，就是適宜的方法。
GMP的特點包括之二【時效性】：
藥品GMP是具有時效性的，因為GMP條款只能根據該國、該地區(qū)現有一般藥品生產水平來制定，隨著醫(yī)藥科技和經濟貿易的發(fā)展，GMP條款需要定期或不定期的補充、修訂。這和制定藥品標準類似，對目前的法定效力或約束或有效性的GMP,稱為現行GMP,新版GMP頒布后，前版的GMP廢止。
GMP的特點包括之三【基礎性】：
GMP是保證藥品生產質量的最低標準。任何一國的藥品GMP都不可能把只能由少數藥品生產企業(yè)做得到的一種生產與質量管理標準作為全行業(yè)的強制性要求。例如，GMP規(guī)定針劑灌封工序要求空氣潔凈程度為B級，如果本行業(yè)藥品生產企業(yè)都很難達到這個標準，GMP也不會做這樣的規(guī)定。但是，如果一旦規(guī)定規(guī)定B級為標準，如果有的企業(yè)為了確保質量，提高潔凈度到A級，這完全符合標準，當然這也是企業(yè)自身的決定或自身的事務，但如果企業(yè)降低到C級，則違反了GMP的規(guī)定。生產企業(yè)凈生產要求與目標市場的竟爭結合起來必然會形成現實標準的多樣性，因此，企業(yè)有自主性，可以超越GMP。
GMP的特點包括之四【一致性】：
各類GMP有一個特征就是在結構與內容的布局上基本一到。各類藥品都是從藥品生產與質量管理所涉及的硬件，如廠房設施、儀器設備、物料與產品等所涉及的軟件，如制度與程序、規(guī)程與記錄等，人員，如人員的學歷、經驗與資歷等，現場，如生產管理、質量管理、驗證管理等進行規(guī)之一的，都基本分為：人員與組織、廠房與設施、儀器與設備、物料與產品、文件管理、驗證管理、生產管理、質量管理等主要章節(jié)。這些章節(jié)的具體分類也基本一致。比如，質量管理這個章節(jié)，各類藥品GMP都包括：質量控制實驗室管理、物料和產品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施，供應商的評估和批準，產品質量回顧分析，投訴與不良反應報告。雖然在具體內容方面有所側重和差異，但具體框架和基本規(guī)定基本一致。各類藥品GMP都是強調對這些元素或過程實施全面、全過程、全員的質量管理，防止污染和差錯的發(fā)生，保證生產出優(yōu)質藥品。
GMP的特點包括之五【多樣性】：
盡管各類GMP在結構、基本原則或基本內容上一到或基本相同，但同樣的標準要求，在所要求的細節(jié)方面，有時呈現多樣性，有時這樣的多樣性還會有限大的差異。例如，各國GMP中都對生產車間的管理鋪設提出了一定的要求，這主要是為了防止污染，保持室內潔凈。但是，有的國的GMP就要求生產車間中不能有明管存在，各種管理一律暗藏。也有國家GMP中規(guī)定，要要能便于清潔并具有嚴格的衛(wèi)生制度，管道不一定要全部暗藏。管道是否暗設，對于藥品生產企業(yè)來說，從廠房設計、管道走向設計以及隨之展開的工藝布局，情況是大相徑庭的。不同國家的GMP表現出一定的水平差異和各自己特色。使得各藥品GMP得以相互借簽，相互促進和提高。
GMP的特點包括之六【地域性】：
一般而言，個我很了陪（地區(qū)）在一個特定的時期，有一個版本的GMP，只有通過這個版本的GMP認證，藥品質量才能得到這個國家（地區(qū)）有關部門的認可，才能在這個國家（地區(qū)）進行銷售使用。但是，有的國家卻可以通行多個不同版本的GMP,比如有的國家即認可本國的GMP,也認可WHO的GMP，美國的GMP、歐盟的GMP等。
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]]>GMP的主要內容包括機構與人員、廠房和設施、設備、衛(wèi)生管理、文件管理、物料控制、質量控制、發(fā)運和召回管理等方面內容，涉及藥品生產的方方面面，強調通過生產過程管理保證生產出優(yōu)質藥品。
從專業(yè)化管的的角度，GMP可分為質量控制系統(tǒng)和質量保證系統(tǒng)兩大方面。
1、是對原材料、中間品、產品的系統(tǒng)質量控制，稱為質量控制系統(tǒng)；
2、是對影響藥品質量的、生產過程中容易產生人為差錯和污染等問題進行系統(tǒng)的嚴格管理，以保證藥品質量，稱為質量保證系統(tǒng)。
從軟件和硬件系統(tǒng)的角度，GMP可以分為軟件系統(tǒng)和硬件系統(tǒng)。
1、軟件系統(tǒng)主要包括組織機構、組織工作、生產技術、衛(wèi)生、制度、文件、教育等方面的內容，可以概括為以智力為主的投入產出。
2、硬件系統(tǒng)主要包括對人員、廠房、設施、設備等的目標要求，可以概括為以資本為主的投入產出。
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]]>各國的GMP的形式多種多樣，內容也各有特點。目前，世界上現行的GMP的類型有三種，大體可分為國際組織、地區(qū)、國家頒布的GMP和制藥行業(yè)或企業(yè)自身制定的GMP。
(一)、國際組織的GMP的類型:
有關國際規(guī)定的GMP一般原則性較強，內容較為概括，無法定強制作。
1、WHO-GMP的類型：
WHO的GMP屬于國際性的GMP。WHO的GMP總論中指出：藥品GMP是組成WHO關于國際貿易中藥品質量簽證體制的要素之一，是用于評價生產許可申請并作為檢查生產設施的依據，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產質量管理人員的培訓教材。藥品GMP適用于藥物制劑的大規(guī)模生產，包括醫(yī)院中的大量加工生產、臨床試驗用藥的制備。
2、歐盟GMP的類型：
歐盟就是指歐洲國家聯(lián)盟，前身是歐洲經濟共同體，歐洲聯(lián)盟是一個集政治實體和經濟實體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織，歐盟的GMP屬于地區(qū)性的GMP。1972年，歐盟頒布了第一部GMP,用于指導歐盟成員國的藥品生產。而第一版歐盟的GMP出版于1989年，它是以英國GMP為藍本制定的。后歐盟規(guī)定，其頒布的第二部GMP（1992年版）可以取代歐盟各成員國制定的GMP，或者可以和歐盟成員國制定的GMP并行使用。
(二)、各國政府的GMP的類型:
各國政府發(fā)布的GMP一般原則性較強，內容較為具體，有法定強制性。
1、美國FDA的cGMP:
美國是GMP始創(chuàng)國，于1963年首先頒布了GMP,在實施過程中，經過數次修定，可以說是至今較為完善、內容較詳細的GMP。美國的GMP又稱為cGMP。具體有以下特點：
1）、強制實施動態(tài)的cGMP,即強調藥品生產與質量管理的現場管理。
2）、強調驗證工作的重要性，美國FDA認為達到cGMP的途徑有很多，只要藥品生產企業(yè)用規(guī)范的驗證方法能夠證明過程的目標的確定性就可以使用這個方法。因此，cGMP也具有一定的靈活性，在cGMP實施過程中，美國FDA鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。
3）、強調工作記錄的重要性，因為只要有了真實的、及時的、規(guī)范的記錄，才能對生產與質量管理活動的效果進行有效的追溯，才能為今后持續(xù)改進提供基礎性支持。
2、英國GMP的類型：
英國衛(wèi)生與社會福利部于1983年制定了英國GMP，內容豐富齊全，有許多內容已成為以后其他各國制定GMP的依據。
3、日本GMP的類型:
日本于1974年9月14日分布了GMP,1976年4月1日起實施，于1993年開始推行國家GMP,對國際進出口的藥品需遵循國與國之前相互承認的GMP，日本GMP和WHO的GMP版本被認為是等效的。
4、我國GMP的類型：
1988年衛(wèi)生部組織有關專家在我國制藥企業(yè)實施的行業(yè)GMP基礎上，根據《藥品管理法》的規(guī)定，起草并頒布了我國第一個GMP,作為正式法規(guī)實施。1990年衛(wèi)生部組織有關專家起草了《GMP實施細則》，后又編成《藥品生產質量規(guī)范》修訂版，并于1992年12月28日頒布，要求全國制藥企業(yè)遵照執(zhí)行，1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品生產質量規(guī)范》(1998年版)，自1999年8月1日實施，2011年2月12日國家食品藥口監(jiān)督管理局頒布了我國自強制實施GMP管理以來的第二部GMP，并于2011年3月1日起實施。
(三)、行業(yè)組織GMP的類型:
制藥行業(yè)組織制定的GMP一般指導性較強，內容較為具體，無法定強制性。
我國早于1982年由制藥工業(yè)協(xié)會參照一些發(fā)達國家的GMP，制定了我國的《藥品生產質量規(guī)范》(試行本)，并開始在某些制藥企業(yè)中試行。1984年被原國家醫(yī)藥管理局的《藥品生產質量規(guī)范》所取代，作為行業(yè)GMP的要求，正式頒布執(zhí)行。同時還分布了《藥品生產管理規(guī)范實施指南》，這為我國制藥企業(yè)全面實施GMP奠定了基礎。
此外，還有一些大型跨國公司也制實了公司內部的GMP。
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]]>GMP是從藥品生產經驗中獲取經驗教訓的總結。GMP的理論和實踐經歷了一個形成、發(fā)展和完善的過程。藥品生產是一門十分復制的科學，從產品設計、注冊到生產，從原料、中間產品到成品的全部過程，涉及到許多技術細節(jié)和管理標準。其中任何一個環(huán)節(jié)的疏忽都有可能導致藥品質量不符合要求，進而導致劣質藥品的產生。因此，必須在藥品研發(fā)、生產的全過程中，進行全面質量管理與控制來保證藥品質量。人類進入20世紀后，各國制藥行業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門都開始不斷探索質量管理科學在藥品生產中的應用。各國在實踐中也逐漸總結出一些規(guī)范化的藥品生產與質量管理制度，這些就是GMP的雛形。美國是世界上第一個藥品生產質量管理制度形成法定性規(guī)范的國家。
1963年美國分布了世界上第一部《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）,要求對藥品生產的全過程進行規(guī)范化管理，藥品生產企業(yè)如果沒有實施GMP,其產品不得出廠銷售。
GMP的理論在此后多年的實踐中經受了考驗，并獲得了發(fā)展，它在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被各國接受。
GMP是從藥品生產經驗中獲取經驗教訓的總結。人類社會在經歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀出現了最大的藥物災難“反應?！笔录螅娨髮λ幤分苿﹪栏癖O(jiān)督的法律。再此背景下，美國于1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）。
GMP作為制藥企業(yè)藥品生產和質量的法規(guī)，在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實施過程中，經過數次修訂，可以說是至今較為完善、內容較詳細、標準最高的GMP。現在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內生產藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國GMP要求。
1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經過三次的修改，也是一部較全面的GMP。
1971年，英國制訂了《GMP》（第一版），1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現已由歐共體GMP替代。
1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導歐共體國家藥品生產，1983年進行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制了一本《補充指南》。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產管理規(guī)范新版本。
1974年，日本以WHO的GMP為藍本，頒布了自己的GMP，現已作為一個法規(guī)來執(zhí)行。
1988年，東南亞國家聯(lián)盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯(lián)盟各國實施GMP的文本。
此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺灣等國家和地區(qū)，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個國家、地區(qū)實施了GMP或準備實施GMP。當今世界上GMP分為三種類型。
國家頒發(fā)的GMP，例如：
中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）；
美國FDA頒布的《cGMP》（現行GMP）；
日本厚生省頒布的《GMP》。
地區(qū)性制訂的GMP，例如：
歐洲共同體頒布的《GMP》；
東南亞國家聯(lián)盟頒布的《GMP》.
3.國際組織制訂的GMP，例如：
世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的《GMP》（1991年）。
我國GMP推行過程
我國提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。
1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產管理規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。
1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的《藥品生產管理規(guī)范》（試行稿）進行修改，變成《藥品生產管理規(guī)范》（修訂稿），經原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。
1988年，根據《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產質量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。
1991年，根據《藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，原國家醫(yī)藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會，協(xié)助國家醫(yī)藥管理局，負責組織醫(yī)藥行業(yè)實施GMP和GSP工作。
1992年，國家衛(wèi)生部又對《藥品生產質量管理規(guī)范》（1988年版）進行修訂，變成《藥品生產質量管理規(guī)范》（1992年修訂）。
1992年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司為了使藥品生產企業(yè)更好地實施GMP，出版了GMP實施指南，對GMP中一些中文，作了比較具體的技術指導，起到比較好的效果。
1993年，原國家醫(yī)藥管理局制訂了我國實施GMP的八年規(guī)劃（1983年至2000年）。提出“總體規(guī)劃，分步實施”的原則，按劑型的先后，在規(guī)劃的年限內，達到GMP的要求。
1995年，經國家技術監(jiān)督局批準，成立了中國藥品認證委員會，并開始接受企業(yè)的GMP認證申請和開展認證工作。
1995年至1997年原國家醫(yī)藥管理局分別制訂了《粉針劑實施＜藥品生產質量管理規(guī)范＞指南》、《大容量注射液實施＜藥品生產質量管理規(guī)范＞指南》、《原料藥實施＜藥品生產質量管理規(guī)范＞指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實施＜藥品生產質量管理規(guī)范＞指南和檢查細則》等指導文件，并開展了粉針劑和大容量注射液劑型的GMP達標驗收工作。
1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結近幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂訂的GMP進行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國的GMP更加完善，更加切合國情、更加嚴謹，便于藥品生產企業(yè)執(zhí)行。
2004年6月30日前，我國實現了所有原料藥和制劑均符合藥品GMP的條件下生產的目標。
2006的9月-2011年2月12日我國先后對1998年版人GMP進行了5年的修訂，兩次公開征求意見。
2011年2月12日：《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）于2011年2月12日正式對外發(fā)布，于2011年3月1日起施行。
自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建（改、擴建）車間，均應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求?，F有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求。未達到要求的企業(yè)（車間）、在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。
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]]>《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。
世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，簡稱WHO）對制定和實行GMP制度的意義做過如下闡述：“在藥品生產中，為了保證使用者得到優(yōu)質藥品，實行全面質量管理極為重要。在生產為搶救生命或為以回復或為保護健康所需的藥品時，不按準則而隨意行事的操作方式是不允許的。要想對藥品生產制定必要的準則，使用藥品質量能符合規(guī)定的要求，這無異是不容易的。GMP是我們推薦的為生產符合規(guī)定質量要求藥口的規(guī)范。恪守這些規(guī)范的準則，加上從生產周期開始到終了的各種質量檢測，將顯著地有助于生產成批均勻、一致的優(yōu)質產品?！?/p>
世界各國藥口生產與質量管理的長期實踐證明，GMP是防止藥品在生產過程中發(fā)生差錯、混雜、污染，確保藥品質量的十分必要的和有效的手段。GMP的靈魂是“防止混藥，防止交叉污染”。其中心指導思想是：藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。國際上早已把是否真正實施GMP看成是藥品質量有無保障的先決條件，是否符合GMP要求決定著藥品能否進入國際市場。GMP作為指導藥品生產和質量管理的法規(guī)，在國際上已有半個多世紀的歷史，在我國推行也有30余年。雖然我國實施GMP起步比較晚，但是目前的水平和速度已經接近國際水平。我國新版GMP于2011年3月1日起實施，標志著我國實施GMP已進入向國際化邁進的實質性關鍵階段。
文章整理：廣州梓凈凈化設備有限公司
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